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Apr 21, 2024

L'ARCHIVIAZIONE DI SPERANZA CONTRADDICE PERFINO L'EMA | PT.1 ▷ "ORA SI RIAPRANO LE INDAGINI

Renate cosa è accaduto? È accaduto che il tribunale dei ministri qualche 'giorno fa scagionato il il l'ex ministro Speranza dalle accuse che alcuni alcuni tuoi colleghi insomma sulla base di di mandati che avevano ricevuto gli avevano mosso indicandolo quale responsabile insomma del fallimento delle campagne vaccinali addirittura di qualche reato perché insomma lui fatto delle cose che non avrebbe dovuto fare quindi ecceduto I suoi poteri eccetera eccetera eccetera. Il tribunale detto no no lui aveva eseguito degli ordini e quindi poi tutto è risultato corretto per cui è tutto a posto ecco spiegaci bene questa cosa perché a noi sembra che invece le cose non stanno proprio né come dicono I giudici del tribunale e né come dice soprattutto l'ex ministro prego sì allora la situazione è molto chiara se andiamo a vederci proprio la istituzionale cioè noi non parliamo di studi scientifici che vengono da una parte piuttosto che dall'altra noi usiamo esclusivamente documentazione istituzionale che dimostra due cose primo che il l'ex ministro della salute Roberto Speranza appunto commesso reati perché non si è attenuto alle proprio alle previsioni imposte dagli organi della comunità europea preposti all'autorizzazione di queste sostanze questo è uno e poi è concorso nei crimini che hanno commesso anche questi organi però sono due cose che sono da vedere separatamente e viaggiano in modo parallelo.

Oggi ci concentriamo su quello che diciamo commesso l'ex ministro Speranza individualmente cioè a prescindere da ciò che venne commesso e come crimine anche a livello unionale. L'ex ministro Piazza sarà stato accusato di crimini che che in relazione al suo mandato il tribunale dei ministri lo archiviato quindi sostanzialmente scagionato al momento ma va ricordato che accusare qualcuno di un crimine è legittimo lo devi poi provare un tribunale dice delle cose in questo caso detto no non è così noi andiamo a contestare quello che detto e a dire guardate che attenzione non è che la questione si chiude lì perché quello era relativo a quel procedimento ma potrebbero essercene Renate correggimi se sbaglio degli altri che accusano la persona dello stesso crimine magari meglio motivando no? E poi va ricordato poi che anche anche in questi casi ci ci sono sempre revisioni, altri gradi, altre altre modalità per cui la giustizia non mai una voce definitiva dogmatica su una questione. Abbiamo visto anche nel passato e su altre questioni sempre di una certa gravità anche revisioni di di processi procedimenti perché qualcuno dice no secondo me voi avete commesso un errore il dubbio è sempre lecito e a meno a meno di un fatto palese veramente provato come dicono gli avvocati per tabulas no?

C'è un fatto proprio chiaro dove c'è consapevolezza totale si può sempre tornare ad accusare le persone comunque a proporre al giudice ovviamente poi ulteriori revisioni e ulteriori ridetermina perché fa parte dell'essere umano anche sbagliare. Ecco questo sì. Per inquadrare la questione Renate prego. Certo certo. Allora è ovvio che pendono in tutta Italia diverse denunce anche a carico dell'ex ministro Speranza io stessa ho diversi procedimenti pendenti presso I giudici delle indagini preliminari perché I pubblico ministeri procuratori purtroppo hanno poca voglia di vedersi la documentazione e dunque tocca ai giudici per le indagini preliminari io come probabilmente anche altri colleghi ho chiesto che I miei spacchettati cioè tutto quello che riguarda le persone per le quali è competente il la procura della repubblica di Roma come per esempio per responsabile del ministero l'ex ministro della speranza che della non speranza della salute poi dovrebbe sempre intervenire il il tribunale dei in caso di richiesta di archiviazione da parte della procura di Roma cioè così come ho ho io aperto dei procedimenti presumo che lo abbiano anche a te dunque non è vera la notizia che questo era l'ultimo procedimento instaurato per denuncia di reati molto gravi a carica non soltanto di Roberto Speranza ma di tutte le persone che erano avevano dei ruoli apicali nel ministero della salute, nell'istituto superiore della sanità ma soprattutto anche dell'AIFA e dunque e dunque è ancora tutto però io ho avuto la possibilità di leggermi questo decreto di archiviazione del tribunale dei ministri di cui si è parlato appunto nelle ultime adesso due settimane e sinceramente sì si rimane allibiti.

Ovviamente io non conosco il contenuto delle denunce mh dunque non non so quanto quali prove quali argomenti poi esattamente sono stati sottoposti al sì prima alla procura e poi al tribunale dei sapendo cioè avendo fatto anch'io l'esperienza che spesso poi nelle motivazioni purtroppo non riportano quanto effettivamente erano le argomentazioni contenute nelle denunce potrebbe benissimo essere e sono sicura che che I colleghi hanno sottoposto quanto bisognava sottoporre allora comunque sia la motivazione è talmente infondata e anzi urta con il contenuto di documentazione istituzionale proveniente proprio da quegli organi che sono secondo la normativa sul farmaco vigente nell'unione europea e dunque anche in Italia competenti per l'autorizzazione in via centralizzata dei farmaci come è avvenuto appunto anche per questi cosiddetti vaccini covid diciannove che è molto importante che andiamo a vedere alcuni pochi passaggi di questo decreto di archiviazione del tribunale dei ministri e poi andiamo a vedere la documentazione che istituzionale chi invece confuta completamente quanto questi tre giudici tra l'altro tre donne hanno sostenuto mhmm in modo del purtroppo lo devo dire da donna avvocato in modo del tutto infondato. Che cosa scrivono per esempio a pagina venticinque le tre giudici dicono collaborazioni scientifiche senza precedenti hanno consentito di completare la ricerca ricordiamo questo queste tre parole completare la ricerca lo sviluppo, le autorizzazioni del vaccino contro il covid diciannove in tempi record e così e via.

Poi scrivono I vaccini si sono dimostrati sicuri ed efficaci in ampi studi clinici di fase che è un un autentico fake soddisfacendo I parametri di sicurezza, efficacia, concordati a livello internazionale e adesso arriviamo ad ad un altro punto fondamentale prima di essere intro nei programmi di immunizzazione nazionale cioè I giudici dicono le giudici dicono I vaccini si sono dimostrati sicuri ed efficaci prima di essere introdotti nei programmi di immunizzazione nazionale cioè prima di esser stati autorizzati e come sappiamo sono stati autorizzati il 'giorno dopo subito offerti nelle campagne cosiddette vaccinali facciamo una timeline no? Facciamo una timeline. Allora che cosa accade? I giudici dicono intanto dicono una cosa incredibile cioè confermano sostanzialmente la fake di tutti I nostri governanti e cioè che parlano di vaccino contro il covid diciannove ma il covid diciannove è la malattia Okay? Non è non è il virus.

Questo è però attenzione Fabio questo è corretto. Cioè infatti il vaccino è soltanto contro la malattia la campagna non soltanto la campagna vaccinale ma e lo vedremo L'obbligo vaccinale. Esatto. Era stato imposto per la prevenzione del contagio la diffusione del allora esatto qui c'è proprio vedete che anche I giudici si smentiscono da soli chiedo a queste signore insomma che noi rispettiamo in quanto essere rimane in quanto donne soprattutto che insomma andatevi un po' a riguardare le cose perché io non sono nessuno ovviamente però se ci permettete a noi cittadini comuni sudditi di utilizzare ancora il cervello e di ragionare se ci consentite di ragionare come prevede la Costituzione italiana noi possiamo ragionare anche sulle cose che voi scrivete perché voi non siete Dio potete sbagliare altrimenti non non ci sarebbero due, tre gradi di giudizio, le revisioni e compagnia cantante. Voi sareste Dio e quindi fate delle sentenze che sono dei dogmi religiosi no voi sbagliate E quindi vi chiediamo di prendere atto di quello che è un errore palese.

Ve ne potete accorgere perché questo lo capisce anche la famosa casalinga di Voghera con tutto il rispetto per le casalinghe di Voghera che adoriamo ecco quindi tutti lo capiscono un bambino voi dite parlate di autorizzazione di vaccini contro il covid-diciannove ma il covid-diciannove è la malattia derivante dal virus. Non è virus. Quindi il vaccino non combatte il virus semmai dice di combattere la malattia. E poi parleremo anche di questo e degli effetti collaterali. Ma già da questa affermazione nella vostra sentenza si evince che non c'entrava nulla la il virus il contagio e il trasferimento del contagio fra le persone non aveva nulla a che vedere con quella campagna mentre gli obblighi sono stati posti proprio sulla base di questo le paure che sono state date.

Mi fate vedere prima di continuare scusate qui ci vuole. Mi fate vedere quello che diceva Draghi non ti vaccini ti ammali muori e fai morire gli altri? Me lo fate vedere per cortesia? L'appello a non vaccinarsi. Eccolo qua.

È un appello a morire sostanzialmente. Non ti vaccini, ti ammali, muori. Oppure fai morire. Ecco, fai morire. Contagi tutti ammali contagi lui lei muore fai morire ragazzi scusate ma da qui non ne possiamo che già già in questo primo punto non se ne può uscire da questa cazzata hai capito?

Che è la stessa cosa che detto anche purtroppo il Presidente della Repubblica gli hanno detto di dire così noi non ce l'abbiamo noi rispettiamo le istituzioni ma se dite una scusate ce lo fate dire? Possiamo ancora dirlo che avete detto una bugia agli italiani? E ancora aspettiamo le scuse? Ecco Renate prego quindi già questo poi dice che gli studi si sono dimostrati sicuri ed efficaci in ampi studi clinici di fase tre questa arenata è proprio una fake vera e propria cioè questo è proprio un falso sì è un come adesso vedremo proprio sulla base sempre della documentazione istituzionale cioè è un falso sono due due aspetti sono proprio un falso grossolano. Prima che la ricerca sarebbe stata completata prima di essere di mettere questi cosiddetti vaccini nelle campagne vaccinali e secondo che I vaccini si sarebbero dimostrati sicuro ed efficaci prima di essere utilizzati nelle è quel prima di essere introdotti che a parte il fatto che anche dopo non si sono dimostrati ma prima assolutamente no perché anche la casa farmace detto guardate che noi non ne sappiamo nulla adesso dopo dopo la pausa lo vedremo è così Renate cioè è falso tutto quel periodo.

Sì allora io proprio estratto perché poi in quello che io sto preparando per le mie per I miei procedimenti a confutare in ogni minimo dettaglio questa archiviazione c'è molto di più però vi ho proprio preso le frasi più forti dove poi adesso dimostrando le carte istituzionali facciamo vedere che questi tre giudici non so che cosa abbiano guardato o non guardato proprio hanno dichiarato sì dei falsi hanno hanno emesso un decreto di archiviazione che è completamente infondato e che deve cioè è allora io mi auguro che I colleghi ritornino alla carica e con la documentazione istituzionale chiedono anche la riapertura delle indagini

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Alma Laboris Business School - Sperimentazione clinica: definizione Aifa, fasi, normativa, dispositivi medici

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Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. (GU Serie Generale n.255 del 31-10-1990 - Suppl. Ordinario n. 67)

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Sperimentazione clinica: definizione Aifa, fasi, normativa, dispositivi medici

Tutto ciò che c’è da sapere su una branca del sapere medico di grande importanza: la ricerca sui farmaci

Una serie di procedure dall’importanza particolarmente elevata, tanto da essere imprescindibile prima che un farmaco venga messo in commercio. È composta da diverse fasi, tutte regolamentate da una precisa normativa in materia, e riguarda da vicino anche i dispositivi medici. Ecco tutto ciò che occorre sapere su che cos’è e come funziona una sperimentazione clinica.

Sperimentazione clinica, la definizione formale fornita dall’Aifa

Un ambito della medicina decisamente rilevante, che coinvolge le persone nella loro vita quotidiana. Gli individui assumono farmaci, nella propria vita, e possono farlo solo dopo che questi vengano commercializzati. Come detto, quest’ultimo aspetto dipende in maniera diretta dall’esito di tutte le fasi che compongono una sperimentazione clinica, condizione fondamentale per la messa in commercio di un prodotto farmaceutico.

Al fine di una corretta e completa trattazione di questo argomento, sarebbe certamente utile enunciare la definizione formale che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha fornito a riguardo: “Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia. La sperimentazione si articola in diverse fasi e viene effettuata prima in laboratorio e in modelli animali (sperimentazione preclinica) e poi sull’uomo (sperimentazione clinica)”.

Le sperimentazioni cliniche, di cui è Autorità Competente il Ministero della Salute, possono essere svolte in tutte le strutture accreditate con il Sistema Sanitario Nazionale.

Sperimentazione clinica, le fasi in cui si compone

Come specificato dalla stessa Aifa, dunque, una sperimentazione clinica è composta da varie fasi. Per evidenti questioni, un farmaco va sperimentato su un organismo vivente complesso, al fine di capire in che modo vada somministrato, e quali effetti, immediati o meno, abbia sul suddetto essere vivente.

A questa fase, in realtà, precedono studi in vitro, in cui la sostanza dalla quale verrà ricavato il farmaco viene posta a contatto con colture cellulari o microrganismi, in laboratori altamente specializzati. I risultati, s’intende, saranno solo preliminari, e tesi ad avere prime risposte immediate dalla suddetta sostanza.

A questa serie di fasi di sperimentazione preclinica segue la sperimentazione clinica vera e propria, anch’essa suddivisa in diversi step. Innanzitutto, si fornisce una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale, studiandone la tossicità, e definendone dose accettabile e massima dose tollerabile.

Qualora i valori, in questa sede, risultino accettabili, si procede con una seconda fase, dedicata alla dimostrazione dell’attività del principio attivo contenuto nel prodotto in divenire. Qui vengono stabiliti, inoltre, gli intervalli entro i quali una dose è efficace, e viene definita una posologia ottimale.

È solo in un terzo e ultimo step che interviene l’essere umano, quando effetti immediati, tossicità e tollerabilità sono stati dunque già appurati. In questa fase, denominata terapeutico-confermatoria, la sperimentazione clinica non avviene più su un numero ristretto di partecipanti, ma su un campione di popolazione più vasto, al fine di appurare l’efficacia del prodotto sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza. Il confronto viene effettuato tra il futuro farmaco e un placebo (sostanza priva di efficacia terapeutica), ma anche con altri farmaci già in uso, o con nessun tipo di trattamento.

A queste tre fasi può essere affiancata una quarta, detta di farmacovigilanza, che coinvolgono la sorveglianza sulla sicurezza di un farmaco dopo che ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questi controlli possono essere effettuati perché richiesti dall’Autorità Competente o per intenzione dell’azienda che lo ha prodotto, per analizzare la competitività su quel mercato.

Sperimentazione clinica e dispositivi medici, tutto ciò che c’è da sapere

Le fasi che compongono le sperimentazioni cliniche investono anche i dispositivi medici. Anch’essi, dunque, devono per legge essere sottoposti a dei controlli preventivi e a delle attività di monitoraggio. Nello specifico, le azioni mirano a garantire un alto livello di sicurezza e delle prestazioni di buona caratura, al fine di proibire la commercializzazione di dispositivi che possono compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.

I dispositivi medici sono soggetti a sperimentazione clinica, dunque, perché vengano registrate le loro prestazioni, e al fine di verificare che rischi ed eventualità avverse connesse al loro utilizzo vengano ridotte al minimo. Nonostante queste indagini vengano effettuate per lo più in maniera programmata e progettata, non è escluso che ciò avvenga per fini di studio e ricerca accademica.

Sperimentazioni cliniche, la normativa in vigore

Un ambito del sapere medico come quello delle sperimentazioni cliniche così delicato e importante per la salute delle persone necessita di una normativa quantomai stringente e appropriata, al fine di disciplinare la materia al meglio, e di regolarla nella maniera più corretta e completa possibile.

Essenzialmente, è il decreto legislativo numero 200 del 6 novembre 2007, a stabilire definizione e campo di applicazione, progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche, il comitato etico, il promotore, la qualificazione e l’attività degli ispettori di buona pratica clinica, altre disposizioni e sanzioni per l’inosservanza della norma.

Questa viene intitolata “Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”. Il provvedimento è entrato in vigore il 24 novembre 2007.

A questa normativa si affiancano le regole contenute nella già citata Buona Pratica Clinica, in inglese Good Clinical Practice, linee guida di carattere generale per disciplinare la materia.

Sperimentazione clinica, formazione sull’argomento

Un argomento dell’importanza che riveste la sperimentazione clinica necessita che i professionisti che lavorano in questo ambito debbano possedere una formazione di elevata caratura. Un’idea potrebbe essere quella di affiancare a un percorso accademico completo, un Master che perfezioni le competenze acquisite e aggiorni le conoscenze, un punto fondamentale in una branca del sapere come quella della medicina, in continua evoluzione.

La sperimentazione clinica è un punto chiave del programma didattico del Master in Pharma Medical Affairs che la Business School Alma Laboris ha pensato per tutte le figure professionali di questo settore. Le varie fasi che compongono uno studio clinico, ma anche tutte le pratiche di farmacovigilanza, rivestono grande importanza per una Faculty composta da professionisti del settore medico-farmaceutico, che si occuperanno di trasmettere al partecipante tutti gli strumenti necessari per operare al meglio nella propria attività quotidiana. Sono previste agevolazioni sul costo del Master per iscrizione anticipata ai corsi.